【弊社HPアドレス常時SSL化(https化)のお知らせ】

この度、より安全にサイトをご利用いただけるよう、弊社HPの常時SSL化（https化）を行いました。

それに伴い、弊社HPのURLが変更となります。

旧：　http://www.ph-s.com/

新：　https://www.ph-s.com/

「http://」でアクセスした場合、自動的に「https://」へ転送されますが、ブックマークやお気に入りに登録されている場合は、念のため新URLで再登録をお願いいたします。

昨年開催された”BOOT CAMP”® にて弊社社員がCertificate of Completionを取得しました。Michiyoshi Ono Makoto Kawasaki

最新版のADE・OEL 設定⽀援サービスについては、以下をご参照ください。

ADE・OEL 設定⽀援サービス2023.1～

【参考】Monographサンプル

CV for EVS_2019

ADE・OEL設定支援サービス料金の改訂について；

Dr. Sargentの合同会社であるEV Sargent LLCが

SafeBridge 社 (Trinity Consultantsグループ)に買収されたことにともない、

2023年1月1日より、下記の通り、ADE・OEL設定支援サービス料金を改訂させて頂きます。

誠に勝手ながら、料金体系の変更に伴う事務手続きの事情により、

2022年12月20日～12月31日の期間は、

ADE・OEL設定支援サービスを停止させて頂きます。

==================　記　　===================

1） タイプA

既に欧米の毒性学者によってADE・OELが設定され、

専門家会議データベースに登録されている原薬については、

既に作成されたMonographを精査し、

提携毒性学者が改めてMonograph（英文）を作成し提供します。

対価：＄3,500／品目＋当社仲介手数料（10％）

納期：2～3週間

2） タイプB

専門家会議データベースにADE・OELが登録されていない原薬については、

治験薬概要書（IB：Investigator’s Brochure）や公開されている毒性データから、

提携毒性学者がMonograph（英文）を作成し提供します。

対価：＄8,750／品目＋当社仲介手数料（5％）

納期：2～4週間

3）タイプC

Monographに新たな修正が必要な場合の時間単価です。

対価：＄350/時間＋当社仲介手数料（5％）

回答期限：2週間

【注記】タイプAおよびBのサービスには、

お客様からの初回の関係者からのコメントへの対応が含まれます。

初回コメントについては、お客様担当者はMonographの内容について

質問のある社内関係者からコメントを収集して頂く必要があります。

尚、PDE/ADE設定に関する初歩的なご質問

（各種ガイドラインで確認できる内容など）はご遠慮ください。

その後のお客様から追加のコメントについては、

タイプCのサービス料金で対応させていただきます。

=======================================

セミナー開催のご案内︓

著名な産業衛⽣コンサルティング会社・SafeBridge 社による⾼活性化合物の安全な取り扱いに関するセミナー”BOOT CAMP”® I が⽇本で開催されます。

セミナーの詳細情報およびお申込み方法はSafeBridge Boot Camp in Tokyo2022_参加者募集をご参照ください。

弊社発行の製剤設備エンジニアリングガイド（PEG）のご提供にあたって

＜製剤設備エンジニアリングガイド　改訂版＞

2018年にPIC/S(EU)-GMPがリスクベースアプローチに基づき全面的に改正され、2021年には、そのPIC/S-GMPとの整合性がはかられるかたちで日本のGMP省令も改正されました。

「製剤設備エンジニアリングガイド 改訂版」は2015年に作成されたもので、当然のことながら、2015年以降の関連法規やガイドラインの改正内容は反映されていません。

なお、現在改正が進められているPIC/S(EU)-GMP Annex1（無菌ガイド）が発行された時点で、改めて本ガイドを改訂させて頂く予定です。

＜製剤設備エンジニアリングガイドⅡ＞

2018年にPIC/S(EU)-GMPがリスクベースアプローチに基づき全面的に改正され、2021年には、そのPIC/S-GMPとの整合性がはかられるかたちで日本のGMP省令も改正されました。

「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」は2014年に作成されたもので、当然のことながら、2014年以降の関連法規やガイドラインの改正内容は反映されていません。

但し、本ガイドの内容は、2014年に発出されたEU-GMP 改正Final Draft版（2015年に公布された改正EU-GMPと合致）をもとに作成されているため、2018年のPIC/S-GMP改正の交叉汚染防止要件と合致しています。

弊社社員の新型コロナウイルス感染について

20210817_弊社社員の新型コロナウイルス感染について

PDE（ADE）／OEL設定業務をご依頼戴いた皆様へ

PDE設定業務_技術移管

PHARM TECH JAPANに弊社の広告を掲載しました。

「発注業務」 を行わないエンジニアリング会社

－小野薬品工業山口工場建設プロジェクトの成功の秘訣とは－

PT2019年12月号_「発注業務」を行わないエンジニアリング会社

このたび当社は以下の住所に引っ越しすることにしましたのでお知らせ致します。

新事務所住所：

〒222-0033　神奈川県横浜市港北区新横浜3-19-5　新横浜第二センタービル4F

TEL： 045-489-3891（変更なし）

FAX： 045-489-3892（変更なし）

業務開始日： 2019年6月24日（月）

事務所案内図

EU,PIC/S-GMP Annex1改定案の対訳版を公開しました。

サイトをリニューアルしました。

EMAから提出された「非蒸留法による注射用水の製造に係るＱ＆Ａ（逆浸透とバイオフィルム、及び管理戦略）」がFinal版となりました。この参考対訳文を「技術情報」にアップしております。

2017年4月からは欧州薬局方においても非蒸留法による注射用水の製造が認めらました。これにより、三極の製薬用水の品質、規格、試験方法は、ほぼ整合したと言えます。製薬用水の規格や管理に関して先進的地位を占めるのは米国薬局方であり、その中でも特にGeneral Informationの＜1231＞ Water for Pharmaceutical Purposesが注目されています。折しも2017年3月のUSPのForumにUSP 第40版に収載予定の”In-Process Revision: ＜1231＞ Water for Pharmaceutical Purposes”が掲載されました。米国薬局方＜1231＞をより深く理解するためにも、FQA（Frequently Asked Questions: Water for pharmaceutical and analytical purposes）が参考になります。また、関連資料として、EMAから提出された「非蒸留法による注射用水の製造に係るＱ＆Ａ（逆浸透とバイオフィルム、及び管理戦略）」Draft版の対訳を合わせて掲載します。これらの参考対訳文を「技術情報」にアップしております。

この度、EMAより、非蒸留法による注射用水の製造に係るQ&A（Draft版）が公開されました。 「このQ&Aは、現在行われている、GMP guideのAnnex I の改定が完了するまでの準備的なガイダンスを提供することを目的としている」と記載されています。この参考対訳文を「技術情報」にアップしております。

本年も3回目となるエンジニアリングセミナーを9/20、21に東京で開催します（日本工業出版主催）。 「製剤設備エンジニアリングガイドⅠ」の改訂版と「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」を副教材としたセミナーです。申し込み、詳細はこちらまで。

本年も2回目となるエンジニアリングセミナーを9/17、18に東京で開催します（日本工業出版主催）。 本年9月に発刊予定の「製剤設備エンジニアリングガイドⅠ」の改訂版と昨年7月に発刊しました「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」を副教材としたセミナーです。申し込み、詳細はこちらまで。

8月にEU-GMPの交叉汚染防止要件(Chapter3.6, 5.17～5.22)が正式に改定され(2015年3月1日施行)、さらに11月にEMAヒト用医薬品委員会(CHMP)にて「PDE設定ガイドライン」が正式に承認されました(2015年6月1日発効)。詳細は「サービス＞ADE/OEL設定」ページをご覧下さい。参考訳文を添付しております。

10月2日に弊社のコンサルティング機能の一部を分社化し、ライフサイエンティア株式会社を設立しました。両社は今後、強力なパートナー関係を持ちながら、更なるサービスの向上と拡大に努めて参ります。社員一同新たな決意をもって鋭意努力いたす所存でございますので、今後も倍旧のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。詳細はこちらまで。

創立10周年を記念して開催しました「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」発刊記念セミナーに、各地より多数の方にご参加いただき、誠にありがとうございました。改めて御礼申し上げます。

「サービス＞ADE/OEL設定」を更新しました。

9/25、26にセミナーを開催します（日本工業出版主催）。 7月に発刊しました、「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ」を副教材としたセミナーです。

「実績」を更新しました。