元FDA査察官による模擬査察
模擬査察は、このようなときにお役にたちます
- ＦＤＡ査察の新しい考え方や実施方法について、具体的に知りたい
- 自社のGMP適合レベルについて、客観的な評価が欲しい
- GMP適合における致命的な欠陥が無いか、確認しておきたい
模擬査察に期待される効果
ＧＭＰ適合に関して
- 問題点を抽出し、対応策を立てる
- ＧＭＰ適合に関する達成度を客観的に評価する
- 社員のGMPに対する意識を向上させる
ＦＤＡ査察準備、応対に関して
- 査察準備から本番に至るまでのノウハウを知る
- 査察独特の雰囲気を体感して、慣れる
- 査察対応の問題点を抽出するし、対応策を立てる
Michael G. Spangenberg氏（元FDA査察官）によるFDA対応模擬査察
Michael G. Spangenberg氏の略歴
- FDA査察官、コンサルタントとして30年以上の経験を有し、GMPs、GLPs、GCPsに精通。査察官時代は、主にField Investigatorとして米国内外の多くの査察に携わる。
- 技術分野としては、特に無菌製剤の製造、製品の無菌性保証、アイソレータ技術などに関して高い専門性を持つ。
- FDA退官後は、コンサルタント事務所として著名なKMI PEREXCELのCompliance Auditing Services Groupにおいてシニア・コンサルタントとして、多くのGMP、GLP、GCP適合性調査、無菌製剤、非無菌製剤、原薬製造設備の模擬承認前査察を実施する。また、原薬製造施設の運用に関するコンサルテーションも行い、FDA承認取得に導いた実績を持つ。
- 現在 M Spangenberg Consulting LLC代表
M. Spangenberg氏による模擬査察の特長
- ＦＤＡの思考形態・論理展開を肌で感じ、深く理解することが出来ます
FDA査察をクリアするには、FDAの思考形態・論理展開を十分に理解することが必要不可欠です。これらは残念ながら、日本の常識とは大きく異なる点が多々あります。Spangenberg氏は、高い論理性と実際の査察官経験者ならではの雰囲気と迫力を以て、工場のGMP適合状況に鋭いメスを入れてきます。氏との質疑応答により、FDAが何を求めているのか、どのような回答を期待しているのかについて、深く理解することが出来ます。
- 査察対応能力の総合的な評価が可能になります
FDA査察は当然のことながら、英語により行われます。従いまして、査察担当者の対応能力は勿論のこと、通訳の力量や、通訳と担当者のコミュニケーションレベルが、査察結果に大きな影響を及ぼします。
実戦さながらのやり取りの中で、査察対応能力に関する真の問題点の抽出や掛け値無しの自己評価が可能になります。
- 模擬査察官とコンサルタントの２面性
氏は模擬査察官とコンサルタントの２つの顔を自在に使い分け、顧客の期待に応える最も効果的な実施方法を選択します。FDA査察の厳しさを体験し、単なる指摘を受けるだけでなく、自社のGMP適合レベルの向上にとって何が重要であるか、適切なアドバイスを受けることが出来ます。
FDA対応模擬査察サービスの流れ
FDA対応模擬査察におけるファルマ・ソリューションズの役割
1. 準備作業支援：査察の効果を最大限に上げるための下地をお客様と共に作ります
- 実施方針の決定
- 模擬査察の対象、目的
- 実施体制 実施時期
- 詳細スケジュール
- 費用
- Spangenberg氏との調整
- お客様の準備作業支援
- ドキュメントチェック
- ドキュメント作成
- 設計思想・設備構成・運用方法に関するディスカッション
- プレ・模擬査察（準備状況の事前確認）
2. 実施：コンサルタントの能力を最大限に引き出すための支援を行います
- 模擬査察とコンサルテーションのバランス維持
- 意思疎通の補助
- スケジュール管理
3. 評価：関係者間の理解・認識の統一を図ると共に、改善の方向性を明確にします
- 即時報告会
- 文書の提出（報告書、査察議事録、改善提案書など）
4. 指摘事項の改善・是正支援：お客様の要望と必要に合わせて多様なサービスを提供します
- 施設／設備の改造や更新に関する提案
- 運用管理プログラムの構築支援
（製造用水の水質管理、製造環境管理、コンピュータシステムの管理手順 等）
- ＳＯＰを初めとするＧＭＰ図書作成支援 等
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