医薬品製造現場の微生物制御
小暮慶明氏（当社顧問）によるコンサルテーション
医薬品製造現場における微生物制御は、特に無菌製剤やバイオ医薬品の製造において、その品質を保証するために重要な課題です。高度な微生物制御を実現するためには、その動態に関する深い見識と、微生物を取り巻く複合的な要因に対する総合的な判断力が求められます。
当社顧問の小暮氏は、長年にわたり数社の無菌医薬品製造所の微生物制御に従事してきました。その豊富な経験と知識にもとづいて、製造・試験・品質保証の３つの総合的立場から、微生物制御に関わるあらゆる問題に対して、科学的且つ実践的なコンサルテーションを行います。
典型的なコンサルテーションテーマ
製品の無菌性保証レベル向上
- 製品の無菌性保証ストラテジーの構築支援
- 滅菌工程のバリデーション計画立案支援
- プロセスシミュレーションテスト計画の立案支援
- 無菌操作法に関わるSOPの構築支援、評価
医薬品製造現場における微生物管理/モニタリング
- 環境微生物モニタリングプログラムの構築支援
- 既存プログラムの評価
- データの解析及び評価手法に関する指導
- 微生物モニタリング結果の基準値からの逸脱時の対処方法の指導
- 製造環境の微生物汚染発生時の問題解決に関するコンサルテーション
製薬用水製造設備の微生物管理
- 水質モニタリングプログラムの構築支援
- 既存プログラムの評価
- データの解析及び評価手法に関する指導
- 微生物モニタリング結果の基準値からの逸脱時の対処方法の指導
- 製造用水の微生物汚染発生時の問題解決に関するコンサルテーション
局方微生物試験の実践に関わる諸問題の解決
小暮氏の略歴
職歴
- 1965－1980年
- 大手製薬企業で各種の微生物試験・動物試験に従事
- 1980－1995年
- 主として無菌製剤製造区域の微生物制御担当として海外査察の対応を担当。
- 1995－2003年
- 無菌製剤工場において品質保証業務を担当。海外査察への対応を担当。
- 2003－2005年
- ワクチン製造会社で製造管理を担当
- 2005－2006年
- ジェネリック医薬品企業で製造販売業の品質保証を担当
- 2007－2008年
- 再びワクチン製造会社で製造管理を担当
- 2009年－
- ジェネリック医薬品企業の非常勤顧問として微生物制御を指導
ファルマ・ソリューションズにて各社の微生物制御のコンサルティングを担当
社外活動
- 日本PDA製薬学会 会員
- 厚生労働科学研究 無菌操作法による無菌医薬品の製造ガイダンスの作成研究班
- 厚生労働科学研究 最終滅菌法による無菌医薬品の製造ガイダンスの作成研究班
- 厚生労働省科学研究「無菌操作法で製造する医薬品へのパラメトリックリリースの適用に関する研究班
著作など
- 佐々木次雄他監修『ISO規格準拠 医療機器の滅菌及び滅菌保証』
- 日本規格協会(2005年7月) 分担執筆