世界の話題から（2011年10月）

《本号の内容から》
（１）年内にも審査基準改訂: 特許延長制度
（２）東レが新入会：製薬協
（３）生薬の放射線測定で指針、11月末までに策定：日薬連
（４）小児誤飲防止に向け、CR容器の導入調査：東京都
（５）生薬からも放射性セシウム‐自主回収など要請：厚労省
（６）安全な衛生環境に不可欠な消毒・除菌剤：日本防菌防黴学会
（７）次期薬事法改正：厚労省が現段階の骨格を整理
（８）ヒヤリハット報告　第５回集計結果
（９）長田野工場に自動倉庫棟が完成：京都薬品工業
（１０）固まりつつある薬事制度改正　厚労省検討部会( 2011年10月3日 )
（１１）診断基準改訂へ；ウエスト周囲長は現行値：肥満学会
（１２）薬事におけるレギュラトリーサイエンスを説明：PMDA・内海理事
（１３）インフルワクチン236万本出荷できず、ウイルスが混入：第一三共
（１４）エネルギードリンク剤の規制案外用を発表：カナダ
（１５）有効成分オキシテトラサイクリンの適切性証明書保留：EDQM
（１６）バイオシミラー工場を建設：韓国Dong-Aと明治製菓
（１７）法施行データの公開度向上で透明化を促進：米国FDA
（１８）オンラインで入手できる安全でない医薬品から消費者を保護する
（１９）企業承認申請に関する新規ガイドラインを発表：デンマーク医薬品庁
（２０）国外大手製薬企業が今後の日本で主流化
（２１）避妊剤服用が女性の記憶に影響

世界の話題から（2011年09月）

《本号の内容から》
（１）厚科審部会、安全対策や創薬等を優遇：厚労省
（２）日医工ファーマの吸収合併、来年6月に延期:日医工
（３）日本薬局方収載原案に関する意見公募
（４）会則一部改定、処分逃れの自主退会は許さず：製薬協
（５）後発品使用促進に課題は多い：ジェネリック学会
（６）第一三共の米子会社にGMP違反で警告：米国FDA
（７）来年2月にも合同模擬査察実施：近畿府県・GMPチーム
（８）第十七局方作成基本方針で事務連絡：厚労省
（９）「一包化」鑑査用シート開発‐背景色を工夫し見やすく
（１０）試験機関の認証ハードル高い‐ＰＩＣ／Ｓ加盟へ協議
（１１）電力不足に備え発電設備増強で約５０億円投資：武田薬品
（１２）品質管理体制強化へ組織変更：田辺三菱製薬工場
（１３）透明性ガイドラインを策定へ：GE薬協
（１４）パブコメ中のリスク管理計画ガイダンス案を説明：厚労省室長
（１５）レギュラトリーサイエンスの事例を紹介：PMDA・近藤理事長
（１６）第１類薬売り上げ低下に歯止め‐法改正後の販売状況を調査
（１７）薬局ヒヤリ・ハット10年年報‐年間報告は1万3000件弱
（１８）ノルバスク後発品と思い込み 抗がん剤を処方：厚労省報告
（１９）漢方製剤のリスク区分を引き続き2類薬に：厚労省WG
（２０）医薬品専用保管施設が本格稼働：羽田空港
（２１）連携強化へプロジェクト推進：日中規制当局
（２２）国際対応の課題解決が急務‐日本医薬品原薬工業会
（２３）PIC/S加盟へ条件整備、GMP-GL改訂などに着手
（２４）医療機器有害事象モニタリング暫定ガイド発出：中国FDA
（２５）腸内有益菌のモノグラフを発表：カナダ
（２６）安価なバイオシミラーを標的：インドおよび中国の医薬品メーカー
（２７）栄養補助食品メーカーでのGMP違反上位３件
（２８）日本で製造された物品についての放射性物質モニタリング：EU当局
（２９）針なしでの薬物送達市場は５年で倍増
（３０）品質マネジメントシステムでは品質に注目しよう
（３１）カナダでの喫煙率
（３２）温度の影響を受けやすい医薬品の取扱いサービス拡大：AA
（３３）新規医薬品の評価では似たもの同士を比較すること：EMA
（３４）環境保護局に大気汚染規制案の撤回要請：米大統領
（３５）インドの試験施設を拡大：USP
（３６）水銀過剰混在のため鼻炎片を回収
（３７）医薬品食品メーカー用の独立したソフトウエアを開発：インドFDA
（３８）OTC標準更新版のプレビュー：FDA-USP共催のワークショップ
（３９）医薬品や化学薬品１４種類がニューヨーク市水で検出
（４０）ヌロフェンプラスが回収：サボタージュが原因の疑い
（４１）病院衣は不潔な菌のすみか
（４２）ＨＰ社へ警告：米国FDA
（４３）漢方薬品質モノグラフについて業務実施：EDQM
（４４）国家医療機器品質声明２０１１年版を公布：中国FDA

世界の話題から（2011年07月）

《本号の内容から》
（１）OTC医薬品5団体「日本一般用医薬品連合会」を発足
（２）規制改革方針を閣議決定
（３）緊急安全性情報などの提供に関する指針に関する質疑応答集
（４）子会社工場に10日の業務停止：田辺三菱
（５）後発品シェア目標で学会案発表：日本ジェネリック医薬品学会
（６）PIC/S」加盟へ調整組織、査察レベル向上など確認：総合機構
（７）第十七改正薬局方　基本方針案を決定：厚労省部会
（８）MSD問題受け会則見直しを協議：製薬協理事会
（９）宇都宮工場　8月に全面復旧の見込み：中外製薬
（１０）バイオ後続品「先行品とのばらつき差異の許容」など課題
（１１）２０１３年４月に一般社団法人認定へ：大阪府薬剤師会
（１２）OTC類似薬を見直し年内に方向性：厚労省
（１３）企業行動基準モデルを策定：GE薬協
（１４）ネット購入者で甘い認識「自分だけは大丈夫」‐偽造ED治療薬
（１５）政府案：改革方針に「審査見直し」明記、ラグ解消の調整
（１６）外国製造業者の認定一覧表を改良：厚労省
（１７）多剤耐性菌に有望新薬‐第５９回日本化学療法学会総会
（１８）受託用注射剤製造設備を増設:東洋紡
（１９）薬事戦略相談の実施要領を通知：総合機構
（２０）バーコード表示推進へ調査継続を要請
（２１）Q11：ガイドラインステップ2版に対する意見公募
（２２）GMP適合性調査内容がわかる資料
（２３）日本加盟に大きな障壁ない：PIC/S会長
（２４）合法的に販売されている新規興奮剤に警告
（２５）輸入医薬品の安全性や品質を保証する新戦略をFDA導入
（２６）ガイダンス草案公表、診断検査と治療薬を同時開発：米国FDA
（２７）バイオ医薬品への規制枠組
（２８）FDAの査察で米国への輸出可能の見通し：インドの製薬企業
（２９）処方せんでのみ煙草を販売：アイスランド
（３０）煙草に関する最終表示内容を発表
（３１）北京の病院で偽造薬による死亡
（３２）州政府を非難：インド原薬製造業者協会
（３３）中国でのワクチン製造の将来
（３４）ヘパリン事件調査で医薬品メーカーへ書簡を発出：米国下院
（３５）米国最高裁判所の判決は患者の安全性に最悪
（３６FDAは医薬品のラベル改善を要件化すべし

世界の話題から（2011年06月）

世界の話題から（2011年05月）

世界の話題から（2011年04月）

世界の話題から（2011年03月）

世界の話題から（2011年02月）

世界の話題から（2011年01月）

世界の話題から（2010年12月）

世界の話題から（2010年10月）

世界の話題から（2010年9月）

世界の話題から（2010年8月）

世界の話題から（2010年7月）

世界の話題から（2010年6月）

世界の話題から（2010年5月）

世界の話題から（2010年4月）

世界の話題から（2010年3月）

世界の話題から（2010年2月）

世界の話題から（2010年1月）

世界の話題から（2009年12月）

2010　国内回収情報
※ 月単位で情報を更新しています。
（4月の情報を追加しました。）

2010年　国外回収情報
※ 月単位で情報を更新しています。
（4月の情報を追加しました。）

2009　国内回収情報
※ 2009年の国内回収情報をまとめたものです。