ファルマ・ソリューションズのコンサルティングサービス
設備診断及び改善提案
既存施設のハード及びソフトの両面に対してGMP適合性の観点から調査を実施し、問題点の抽出および、改善提案を行います。
GMP適合性評価
日本、米国、ＥＵの３極に対応したＧＭＰ適合性調査をシステム査察の手法により実施します。米国ＧＭＰ及びＥＵ ＧＭＰへの適合性調査においては、元ＦＤＡ査察官を含む海外パートナーと共同で実施することも可能です。
基本計画・基本設計のレビュー
顧客にて実施された基本計画、並びに基本設計のレビューを実施します。計画書、設計図書類等を精査し、リスクや問題点の抽出を行い、改善案を提示します。
プロジェクト費用見積評価
貴社計画のプロジェクト費用に対して、見積金額の査定を実施し、コストの妥当性を評価します。
封じ込め関連技術サービス
- 高活性医薬品の１日許容摂取量（ADI）、作業曝露限界濃度（OEL）の設定
設備の封じ込めレベルの設定を行うためには、対象医薬品の作業曝露限界濃度（OEL）を設定することが基本となります。当社は、米国の専門コンサルタント（元メルク社主管毒学者）との提携により、対象医薬品の主薬の１日許容摂取量（ADI）、作業曝露限界濃度（OEL）の設定を行います。
ADI・OEL - ケミカルハザード対応設備設計
対象医薬品の１日許容摂取量（ADI）、作業曝露限界濃度（OEL）等の科学的根拠に基づき施設の設計を実施します。当社は、封じ込め対象施設の設計、コンサルティングに数多くの実績を有しています。これらの実績に加え、最新のGMP要件、関連するガイダンス等の情報を反映し、リスクベースアプローチにより適切な設備を構築します。 - 飛散測定
封じ込め対応設備に対して、模擬粉末等を使用した飛散測定を実施します。新設、既設に関わらず、飛散測定を実施するにことにより、設備の封じ込め能力の検証が可能です。
バリデーションコンサルティング
工場新設プロジェクト等に対して、請負者と離れた顧客側の立場で、IQ、OQ及びPQに関わる計画支援、クオリフィケーション関連図書および記録のレビューを行います。
微生物制御に関するコンサルティング
- 製品の無菌性保証レベル向上
- 無菌操作法の製造環境の微生物管理/モニタリング
- 医薬品製造現場における微生物管理/モニタリング
- 製薬用水製造設備の微生物管理
- 局方微生物試験の実践に関わる諸問題の解決
その他のコンサルティグサービス
ご要請に応じて以下のサービスにも対応します。
- ＳＯＰ構築支援サービス