| 2025年4月 |
【対訳版】カナダ 2021年クリーニングバリデーションガイド |
| 2025年4月 |
【対訳版】MHRA_冷蔵医薬品(Part 1) 受領と保管－いくつの考慮事項 |
| 2025年4月 |
【対訳版】保管区域の温度マッピングー入門 MHRA_査察官ブログ |
| 2025年4月 |
【対訳版】冷凍庫の使用_MHRAのブログ |
| 2025年2月 |
【対訳版】CDER の品質マネジメント成熟（QMM）プログラム 実践領域 および プロトタイプ アセスメント・プロトコールの開発 |
| 2025年2月 |
【対訳版】GMP Annex1 2022(Rev.1)の技術的解釈 スイス医薬品庁 査察局 |
| 2024年3月 |
【対訳版】FDA_人工知能と医薬品 |
| 2023年12月 |
増訂版第2版_OOSとOOT_OOS-Phase-1-初期調査の進め方 |
| 2023年12月 |
【対訳版】米国の官報でのヒト用医薬品中のニトロソアミン関係の意見徴収2023年5月 |
| 2023年12月 |
【対訳版】EMA_Q and A_ヒト用医薬品中のニトロソアミンの不純物についての照会_2023年10月2日発出 |
| 2023年11月 |
【対訳版】FDAドラフトガイダンス_注射剤の目視可能な異物の検査_2021年 |
| 2023年8月 |
【対訳】FDAガイダンス_ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の推奨許容摂取限度量 |
| 2023年3月 |
【対訳】FDAガイダンス_医薬品の受託製造契約_品質協定_2016年 |
| 2022年10月 |
【対訳】_USP_1079.4_Draft_保管エリアの適格性評価のための温度マッピング |
| 2022年10月 |
【対訳】CGMPの要求_機器についてのQ and A |
| 2022年9月 |
【対訳】PIC/S-GMP Annex1 (2022年) |
| 2022年8月 |
GQP省令・逐条解説・GQP事例集 対比表 |
| 2022年8月 |
GMP省令・逐条解説・GMP事例集 対比表 |
| 2022年7月 |
【対訳】FDAガイダンス2022年5月 医薬品製造に関する規格外(OOS)試験結果の調査 |
| 2022年3月 |
【対訳】FDAガイダンス 2021年9月_非無菌医薬品の製造における微生物学的品質の考慮事項 |
| 2022年2月 |
【対訳】ICH_Q9(R1)_Step_2_Presentation_2021_1126 |
| 2022年1月 |
【対訳】Q&A：FDAによる製造所の評価とヒト用医薬品の査察プログラムの統合：運営概念 |
| 2021年10月 |
【対訳】PIC/S-GMP PI 014-3 無菌操作及び無菌試験用のアイソレータ |
| 2021年9月 |
【対訳】PI 041-1 PIC/S Guidance on Data Integrity_20210701 |
| 2021年8月 |
【対訳】MHRA_分析法の移転 |
| 2021年7月 |
【対訳】PIC/S-GMP PI 054-1 リスクベースの変更管理に関する医薬品品質システムの有効性を如何に評価し証明するか |
| 2021年7月 |
【対訳】FDAバリデーションガイダンス_2011年1月 |
| 2021年6月 |
【対訳】PIC/S-GMP PI 006-3 推奨事項_バリデーション関係 |
| 2021年6月 |
PIC/S-GMP Annex15 バリデーション（厚生労働省の訳文に目次を付与した資料） |
| 2021年6月 |
【対訳】FDAのデータ完全性に関するQ&Aガイダンス |
| 2021年6月 |
【対訳】改正GMP省令の逐条解説の出荷判定時の参考資料（EU-GMP Annex 16） |
| 2021年6月 |
【対訳】PIC/S (PI 045-1) 添加剤製造業者の正式なリスクアセスメントの指針 |
| 2021年4月 |
【対訳】Q&A 非無菌製剤の微生物試験(USP) |
| 2021年3月 |
【対訳】FDAのCOVID-19パンデミック中の継続的な査察ツールの使用について_2021年３月公表 |
| 2021年1月 |
2021年GMP省令の改正のための、省令の読み方 |
| 2020年8月 |
欧州薬局方：多変量統計学的プロセス管理の新たな章を採択 |
| 2020年8月 |
【対訳】PIC/S_Draft_リスクに基づく変更マネージメントに関してのPQSの有効性の評価と証明 |
| 2020年7月 |
【対訳】EMA_final 2021年2月１日発効_製薬用水の品質についてのガイドライン |
| 2020年7月 |
【対訳】Warning Letter 生物学的製剤等施設への警告状2020年6月 |
| 2020年6月 |
【対訳】FDAガイダンス_医薬品工場の従業員のコロナ感染に対応するためのGMP面からの考慮事項 |
| 2020年5月 |
【対訳】FDA警告状_State of control に関して |
| 2020年4月 |
逸脱管理に関わる「用語」の雑学（シリーズ その２）＿逸脱管理の基本的事項（是正措置・予防措置） |
| 2020年4月 |
【対訳】CAPAの基本_FDA |
| 2020年4月 |
Annex1 Draftの新旧比較（クリーンルームの気流可視化） |
| 2019年11月 |
【対訳】WHO TRS, No.1019 非無菌医薬品のHVACシステムのガイドライン |
| 2019年8月 |
【対訳】FDA Form483 よくある質問 |
| 2019年8月 |
【対訳】設計による分析の品質（AQbD）：Q & A |
| 2019年7月 |
【対訳】品質文化：歴史から学ぶ MHRA InspectorateのBlogから |
| 2019年5月 |
【対訳】US FDAガイダンス 2013年 非ペニシリン β-ラクタム抗生物質のCGMP的枠ぐみ |
| 2019年5月 |
【対訳】EMA 医薬品、原薬、添加剤及び一次包装容器の滅菌のガイドライン(2019年３月) |
| 2019年1月 |
【対訳】PIC/Sガイダンス GMPの欠陥のクラス別け |
| 2018年11月 |
製造環境の管理条件での一過的逸脱に対する用語 |
| 2018年11月 |
逸脱管理に関わる「用語」の雑学（シリーズ その１）＿逸脱管理の基本的事項（イベントと逸脱） |
| 2018年10月 |
【対訳】FDA警告状の理解(1) OOS対応の不備 |
| 2018年4月 |
【対訳】EU,PIC/S-GMP_Annex1改定案（編集責任者：弊社技術顧問 小暮 慶明） |
| 2018年3月 |
【対訳】US-FDAのシステム（６システム）査察対象内容について |
| 2018年3月 |
【対訳】US-FDAのシステム（６システム）査察の枠組みについて |
| 2018年3月 |
【対訳】USP案_リンスによる脱パイロジェン |
| 2017年9月 |
【対訳】Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies＜Final＞ 非蒸留法による注射用水の製造に係るＱ＆Ａ – 逆浸透とバイオフィルム及び管理戦略＜Final＞ |
| 2017年6月 |
【対訳】Frequently Asked Questions: Water for pharmaceutical and analytical purposes （米国薬局方）よくある質問：製薬用水および分析用水 |
| 2017年6月 |
【対訳】Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies＜draft＞ 非蒸留法による注射用水の製造に係るＱ＆Ａ – 逆浸透とバイオフィルム及び管理戦略＜draft＞ |
| 2016年8月 |
【対訳】(Draft)EMA非蒸留法による注射用水の製造 |
| 2011年10月 |
治験薬GMPの規定（教育資料） |
| 2011年10月 |
【対訳】GMP GuideのChapters 3 and 5「設備専用化」の改定動向 EMA |
| 2011年10月 |
【対訳】原薬の配送活動に関するQ＆A PIC/S |
| 2011年10月 |
【対訳】ラボでの試薬と試液の有効期限_FDAの期待とは何か |
| 2011年10月 |
【対訳】サイト・マスター・ファイルの 作成ガイド PIC/S |
| 2011年10月 |
【対訳】FDA警告書 Ranbaxy Laboratories Limited |
| 2011年10月 |
【対訳】FDA警告書 試験のスプレッドシート |
| 2011年10月 |
【対訳】FDA警告書 ペニシリン製剤の包装 |
| 2011年10月 |
【対訳】FDA警告書 OOSの取り扱い |
| 2011年10月 |
【対訳】FDAガイド_非ペニシリン抗生物質のリスクアセスメント |
| 2011年10月 |
【対訳】EU-GMP Annex 12009 年 3 月１日施行分を含む |
| 2011年10月 |
注射用水の膜法による製造用水としての使用の可能性 |
| 2010年12月 |
カナダGMPのQ&A_2010年版 |
| 2010年2月 |
訳文原文対比_PIC/S-GMP Annex 1の技術的解釈 |
| 2010年2月 |
FDA_GMPのQ&A 倉庫でサンプリングは可能か？ |
| 2010年2月 |
ペニシリンとは何か？（下記文書の訳注） |
| 2010年2月 |
Questions and Answers on Good Manufacturing Practices Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Penicillin Drugs |
| 2009年10月 |
病原体等管理業務に関する Ｑ＆Ａ |
| 2009年10月 |
カナダＧＭＰ Ｑ＆Ａ |
| 2009年6月 |
バリデーションの定義 3極の比較 |
| 2009年6月 |
三極のHEPAフィルターの規格について |
| 2009年6月 |
固形製剤の中間品保管容器の許容漏れ量の推定 |
| 2009年6月 |
感染症法の概要 医薬品工場の管理の立場から |
| 2009年6月 |
医薬品製造における遺伝子組換え生物等の使用に関わる 法規制について |
| 2009年6月 |
ディット（ditto）マークについて HUMAN DRUG CGMP NOTES (Volume 8,Number 3 September,2000)」 |
| 2009年6月 |
Reflection Paper on Water for Injection Prepared by Reverse Osmosis.（EMEA,5 March 2008） 逆浸透圧法により製造する注射用水に関する見解書 |
| 2009年6月 |
GUIDE TO INSPECTIONS OF LYPOPHILIZATION OF PARENTERALS (FDA 1993) 訳文 医薬品の凍結乾燥の査察ガイド（FDA 1993 6） |
