技術情報
当社の遂行するプロジェクトにて検討、採用した技術や調査検討資料等をご紹介します。
全てをご紹介というわけにはいきませんが、情報がまとまり次第、順次ご紹介していきます。
利用規約
以下の利用規約を御理解頂いた上で、ご利用下さい。
- 本資料は当社にて検討もしくは採用した技術情報を紹介するものです。
- 本資料の利用によって発生する如何なる損害に対しても、当社は一切の責任を負いません。
- 訳文につきましては誤訳等もありますので、必ず原文をご確認ください。
- 本資料が知的財産権等を侵害している場合ご連絡をお願いいたします。
技術情報
| 更新日 | タイトル | |
|---|---|---|
| 2011/10 | 治験薬GMPの規定（教育資料）.ppt |  NEW |
| 2011/10 | 【対訳】GMP GuideのChapters 3 and 5「設備専用化」の改定動向 EMA |  NEW |
| 2011/10 | 【対訳】原薬の配送活動に関するQ＆A PIC/S | NEW |
| 2011/10 | 【対訳】ラボでの試薬と試液の有効期限_FDAの期待とは何か | NEW |
| 2011/10 | 【対訳】サイト・マスター・ファイルの 作成ガイド PIC/S | NEW |
| 2011/10 | 【対訳】FDA警告書 Ranbaxy Laboratories Limited | NEW |
| 2011/10 | 【対訳】FDA警告書 試験のスプレッドシート | NEW |
| 2011/10 | 【対訳】FDA警告書 ペニシリン製剤の包装 | NEW |
| 2011/10 | 【対訳】FDA警告書 OOSの取り扱い | NEW |
| 2011/10 | 【対訳】FDAガイド_非ペニシリン抗生物質のリスクアセスメント | NEW |
| 2011/10 | 【対訳】EU-GMP Annex 1 2009 年 3 月１日施行分を含む |
NEW |
| 2011/10 | 注射用水の膜法による製造用水としての使用の可能性 | NEW |
| 2010/12 | カナダGMPのQ&A_2010年版 | |
| 2010/2 | 訳文原文対比_PIC/S-GMP Annex 1の技術的解釈 | |
| 2010/2 | FDA_GMPのQ&A 倉庫でサンプリングは可能か？ | |
| 2010/2 | ペニシリンとは何か？（下記文書の訳注） | |
| 2010/2 | Questions and Answers on Good Manufacturing Practices Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Penicillin Drugs |
|
| 2009/10 | 病原体等管理業務に関する Ｑ＆Ａ | |
| 2009/10 | カナダＧＭＰ Ｑ＆Ａ | |
| 2009/06 | バリデーションの定義 3極の比較 | |
| 2009/06 | 三極のHEPAフィルターの規格について | |
| 2009/06 | 固形製剤の中間品保管容器の許容漏れ量の推定 | |
| 2009/06 | 感染症法の概要 医薬品工場の管理の立場から |
|
| 2009/06 | 医薬品製造における遺伝子組換え生物等の使用に関わる 法規制について |
|
| 2009/06 | ディット（ditto）マークについて HUMAN DRUG CGMP NOTES (Volume 8,Number 3 September,2000)」 |
|
| 2009/06 | Reflection Paper on Water for Injection Prepared by Reverse Osmosis.（EMEA,5 March 2008） 逆浸透圧法により製造する注射用水に関する見解書 |
|
| 2009/06 | GUIDE TO INSPECTIONS OF LYPOPHILIZATION OF PARENTERALS (FDA 1993) 訳文 医薬品の凍結乾燥の査察ガイド（FDA 1993 6） |
|